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独家!2017 年中国疫苗签发数据报告 (下)

2017-12-27 来源:Insight



 2017 疫苗签发总体情况



兰州生物的轮状病毒疫苗


该疫苗是兰州生物的独家品种,主要用于 2 个月至 3 岁婴幼儿,适应症为预防婴幼儿 A 群轮状病毒引起的腹泻。免疫接种后,可刺激机体产生对 A 群轮状病毒的免疫力,今年总计签发 484 万份。


人乳头瘤病毒疫苗


今年 5 月 19 日,默沙东四价重组人乳头瘤病毒疫苗(商品名:佳达修)正式获批在中国上市。该疫苗是继 2016 年 7 月,葛兰素史克 (GSK) 二价 HPV 疫苗在中国获批后的第二个同类疫苗。


今年的人乳头瘤病毒疫苗签发情况如下图所示:葛兰素史克 2 价签发 836,730 份,最早签发时间是今年 7 月,相隔 4 月后,默沙东 4 价签发 151,664 份。



脑膜炎球菌-b 型流感联合疫苗


俗称 AC-Hib 三联疫苗,是智飞生物研制的联合疫苗,集 AC 流脑结合疫苗和 Hib 疫苗的预防效果于一身。今年批签发 381 万支。


白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-b 型流感联合疫苗


俗称五联疫苗,是法国巴斯德公司生产的含有脊髓灰质炎灭活疫苗、无细胞百白破疫苗和 b 型流感嗜血杆菌疫苗的联合疫苗,相比百白破三联疫苗,五联疫苗能最大限度减少注射次数(从 12 剂减少到 4 剂),从而减少孩子因接种剂次带来的疼痛和不良反应风险。今年批签发 283 万支。


霍乱疫苗

联合赛尔的重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗 (肠溶胶囊),属国家一类新药,是世界上第一个胶囊剂型的口服霍乱疫苗。


无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗


该品种是民海生物的技术创新疫苗,是一种可同时预防百日咳、白喉、破伤风以及由 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病的联合疫苗,我国首次成功研制上市、打破了国外技术垄断的四联疫苗。


戊型肝炎疫苗


厦门万泰的疫苗品种,适用于 16 岁及以上易感人群。接种本品后,可刺激机体产生抗戊型肝炎病毒的免疫力,用于预防戊型肝炎及预防戊型肝炎病毒感染。


肠道病毒 71 型疫苗


该疫苗适应症为肠道病毒 EV71 感染疾病。肠道病毒 71 型是人肠道病毒的一种,,常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎,重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等。 目前批准上市的企业有以下三家。




 2018 年预计上市的重磅疫苗品种


13 价肺炎疫苗,沃森生物和民海生物进入 III 期临床


全称「13 价肺炎球菌多糖结合疫苗」,用于帮助 6 周龄至 15 月龄婴幼儿预防由 13 种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,包括菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等,是世界上最畅销的疫苗品种,也是全球急需的疫苗品种。截止目前,全球仅有美国辉瑞公司独家生产销售,沃森生物和民海生物进入 III 期临床



带状疱疹疫苗,国内市场空白的潜力重磅品种


国内研发长生生物(002680)领跑,目前国内尚无带状疱疹疫苗上市,默沙东申请临床但未被获批,国产厂家仅有长生生物和长春百克开展临床试验,竞争格局良好,长生生物目前处于 III 期临床阶段,即将上市。



默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞)


默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞) 在 2016 申请生产,该品种作为儿童药被纳入优先审评,并被纳入 2017 年 1 月 4 日 CFDA 公布的新一批临床自查名单。据了解,该疫苗国内由智飞生物代理。相关品种国内仅有为兰州生物所的单价轮状病毒疫苗上市。



默沙东 HPV9 价疫苗


目前,全球仅有两家公司的 HPV 疫苗获批上市,其中二价疫苗由英国制药企业葛兰素史克(GSK)生产,四价和九价疫苗由美国默沙东公司生产。三种疫苗的区别在于预防病毒的种类与数量的多少。九价则可预防 9 种病毒,能预防 90% 的子宫颈癌和 90% 的尖锐湿疣。


在中国地区,香港自 2016 年 3 月 23 日就已上市 HPV9 价疫苗,是全球第三个获批上市的地区,在大陆目前处于临床试验阶段,具体情况如下图。



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转自   Insight数据库 2017-12-25 音 sir  

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